(MTI) – Gyártási engedélyt és ezzel GMP (helyes gyógyszergyártási gyakorlat) min?sítést kapott a HYD Rákkutató és Gyógyszerfejleszt? Kft. gyártóhelye, ezzel a társaság újabb lépést tett a csökkentett deutériumtartalmú víz (DDW) daganatellenes gyógyszerként való törzskönyvezése felé – közölte a HYD Kft. az MTI-vel.
Hozzátették, hogy a DDW-t mint hatóanyagot ezzel egy id?ben regisztrálták az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) rendszerében.
A gyártóhelyet az illetékes magyar szakhatóság, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) már korábban, ez év tavaszán auditálta.
A napokban kapott gyártási engedély birtokában megnyílt a lehet?ség arra, hogy elindulhasson a HYD cégcsoport további kutatási tevékenységéhez és a tervezett humán klinikai vizsgálat lefolytatásához szükséges vizsgálati készítmények el?állítása a nemzetközi gyógyszergyártási el?írásoknak (GMP) megfelel?en. A HYD a Fázis II klinikai vizsgálatot krónikus lymphocitás leukémiás (CLL) betegek bevonásával tervezi lefolytatni, amelyhez felállította nemzetközi szakért?i csapatát – tartalmazza a közlemény.
A fejleszt? reményei szerint néhány éven belül daganatellenes gyógyszer lehet a csökkentett deutériumtartalmú készítmény.
A HYD Rákkutató és Gyógyszerfejleszt? Kft. a Primus Capital Kockázati T?kealap-kezel? Zrt. befektetése segítségével, valamint 16,644 millió forintos uniós támogatással valósította meg 2014-ben az összesen 250 millió forintos gyógyszeripari beruházását. A DDW-gyártó berendezés beüzemelése, validálása és a szükséges dokumentáció összeállítása közel fél évet vett igénybe.
A fejleszt? cégnél az MTI érdekl?désére közölték: a klinikai vizsgálat kezdetének id?pontját kizárólag az etikai engedélyek kiadásának id?pontja és a pénzügyi források megléte befolyásolja. Várakozásuk szerint az engedélyeket 2-3 hónapon belül kaphatják meg, ezek birtokában néhány héten belül a vizsgálati készítmény is el?állítható.
Hozzátették: az OGYÉI auditot megel?z?en már megtörtént a próbaüzem és a tesztanyag gyártása is. A GMP-min?sítés birtokában a klinikai vizsgálat bármikor elindulhat.
A készítmény gyógyszerré válásának költségeir?l azt közölték, hogy a HYD Kft. eddigi – 23 évi – bevételeit a kutatásokra, fejlesztésre, a törzskönyvezési folyamatra fordította. Ez az összeg mostanra mintegy 2 milliárd forintot tesz ki. A GMP beruházás megvalósulását a Primus Capital 400 millió forintos befektetése tette lehet?vé, és további 400-500 millió forint bevonását tervezik a klinikai vizsgálat lefolytatásához.
Utaltak arra is, hogy a HYD Kft. csak komoly nehézségek árán tudta Magyarországon tartani a gyógyszerfejlesztést, a nehézségeket nem kizárólag pénzügyi problémák okozták. Jelenleg bel- és külföldr?l egyaránt várnak befektet?ket, illetve tárgyalásokat folytat a cég egy külföldi gyógyszergyárral a technológia értékesítésére – közölték.
Megjegyzés: A GMP (helyes gyógyszergyártási gyakorlat) min?sítés kizárólag magára a gyártás folyamatára vonatkozik, egyes el?írások szigorú betartására, a folyamatközi ellen?rzésekre, és ezek dokumentálására! Kizárólag tehát abban lehetünk biztosak, hogy az üvegben az van amit ráírnak! Ett?l az el?állított „anyag” nem válik gyógyszerré, tehát ezzel a lépéssel a társaság nem jutott közelebb ahhoz hogy a termékét gyógyszernek min?sítsék! Gyógyszer csak akkor lesz bel?le ha megfelel? és igen hosszas vizsgálódás után valamilyen összefüggést tudnak találni a fogyasztása és a vélt hatás között!
És ami még felmerülhet bennünk: deutérium nemcsak a vízben található! Azt milyen módon kerülhetjük ki? Ha valaki értelmes, használható módszert ad mindenképpen tájékoztasson bennünket róla!
„ezzel a társaság újabb lépést tett a csökkentett deutériumtartalmú víz (DDW) daganatellenes gyógyszerként való törzskönyvezése felé – közölte a HYD Kft. az MTI-vel.”
Aki a fenti cikket elolvassa ajánlom figyelmébe az INDEX CIKKÉT IS!